详细介绍

  中國網財經11月30日訊(記者蘇楠 葉淺)昨日，智翔金泰發佈公告表明，公司已就“一項評價GR1802注射液在中、重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”的開展，完结與國家藥品監督办理局藥品審評中心(CDE) EOP2(II 期臨床試驗結束/III 期臨床試驗啟動前)的會議溝通，公司將正式啟動該III期臨床試驗。

  智翔金泰在公告仲介紹，GR1802注射液是一款由其自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，效果靶點為IL-4Rα。

  據國泰君安證券11月22日研報，Th2型炎症是特應性皮炎(AD)的根本特徵，IL-4和IL-13是介導AD發病的重要細胞因子，IL-4Rα可阻斷通路。數據顯示，我國2020年AD患者約6740萬例，中重度患者約佔27.7%，患者人數眾多，未來或许仍將繼續添加。

  市場競爭方面，國泰君安證券在研報中稱，现在，國內IL-4Rα僅賽諾菲研發的度普利尤單抗1家上市，可拓宽空間較大，隨著患者教育和多家企業的推廣，預計後續能够有較廣闊的市場空間，整體AD市場到2030年有望超百億元規模。

  此外，國泰君安證券研報顯示，IL-4Rα適應症較為廣泛。智翔金泰公告亦顯示，到现在，公司GR1802注射液已獲得4個適應症的臨床試驗同意告诉書。具體而言，中、重度特應性皮炎適應症將正式啟動III期臨床試驗，哮喘、缓慢自發性蕁麻疹及缓慢鼻竇炎伴鼻息肉適應症现在均處於II期臨床試驗階段。

  中國網財經記者了解到，智翔金泰於本年6月20日科創板上市，是一家創新驅動型生物制藥企業，擁有涵蓋本身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的多款在研産品，均為自主研發。

  其间，智翔金泰研發進度最靠前的産品為賽立奇單抗(GR1501)，已於本年3月提交NDA，為國內企業首家提交新藥上市申請獲受理的的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，該産品適應症為中重度斑塊狀銀屑病，預計將於2024年獲批上市。

  除今天公告的GR1802注射液中、重度特應性皮炎適應症外，智翔金泰賽立奇單抗中軸型脊柱關節炎適應症、GR1801疑似狂犬病病毒露出後的被動免疫適應症均已進入III期臨床試驗階段。

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