详细介绍

  中国网财经11月30日讯(记者苏楠 叶浅)昨日，智翔金泰发布了重要的公告表明，公司已就“一项点评GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的展开，完结与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) EOP2(II 期临床试验完毕/III 期临床试验发动前)的会议交流，公司将真实开端发动该III期临床试验。

  智翔金泰在公告中介绍，GR1802注射液是一款由其自主研制的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，效果靶点为IL-4Rα。

  据国泰君安证券11月22日研报，Th2型炎症是特应性皮炎(AD)的基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子，IL-4Rα可阻断通路。多个方面数据显现，我国2020年AD患者约6740万例，中重度患者约占27.7%，患者人数很多，未来或许仍将持续添加。

  商场竞争方面，国泰君安证券在研报中称，现在，国内IL-4Rα仅赛诺菲研制的度普利尤单抗1家上市，可拓宽空间较大，跟着患者教育和多家企业的推行，估计后续能够有较宽广的商场空间，全体AD商场到2030年有望超百亿元规划。

  此外，国泰君安证券研报显现，IL-4Rα适应症比较广泛。智翔金泰公告亦显现，到现在，公司GR1802注射液已取得4个适应症的临床试验同意通知书。详细而言，中、重度特应性皮炎适应症将真实开端发动III期临床试验，哮喘、缓慢自发性荨麻疹及缓慢鼻窦炎伴鼻息肉适应症现在均处于II期临床试验阶段。

  中国网财经记者经过查询了解到，智翔金泰于本年6月20日科创板上市，是一家立异驱动型生物制药企业，具有包括本身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等医治范畴的多款在研产品，均为自主研制。

  其间，智翔金泰研制进展最靠前的产品为赛立奇单抗(GR1501)，已于本年3月提交NDA，为国内企业首家提交新药上市请求获受理的的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，该产品适应症为中重度斑块状银屑病，估计将于2024年获批上市。

  除今天公告的GR1802注射液中、重度特应性皮炎适应症外，智翔金泰赛立奇单抗中轴型脊柱关节炎适应症、GR1801疑似狂犬病病毒露出后的被迫免疫适应症均已进入III期临床试验阶段。